Régulation timide suite à l’affaire du Mediator

Présenté en novembre 2010 à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), un rapport épidémiologique a sonné l’alarme. Depuis, l’évaluation du nombre de décès liés aux mésusages du benfluorex, commercialisé par Servier sous la marque Mediator, prescrit hors indication — essentiellement pour maigrir — n’a cessé d’augmenter : on serait à un chiffre de 500 à mille morts, voire deux mille [1].

Face à ce scandale public, la frayeur a gagné les entreprises du médicament. Le 18 janvier 2011, le LEEM, syndicat patronal regroupant les industriels, a suspendu la présence en son sein de Servier, le fabricant du Mediator. Cela n’a évidemment pas suffi : les patients concernés sont restés inquiets et l’opinion publique cherchait toujours à comprendre. Les médias ont alors posé des questions sur l’indépendance des instances de décision concernant les produits de santé, sur l’indépendance des experts médicaux consultés par les autorités de santé et sur la visite médicale — cette « information » promotionnelle délivrée aux médecins par les laboratoires pharmaceutiques. Mais, un parallèle avec la crise financière s’impose : comme au moment de la chute de Lehman Brothers et du vent de panique sur les places boursières, il est rare que la critique porte sur le fond, et évoque les choix stratégiques de l’industrie du médicament, son organisation, et la capacité de contrôle par la puissance publique.

Dans un deuxième rapport, publié en juin dernier [2], l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a pointé du doigt les visiteurs médicaux, et prôné à la suppression de ce métier, qui emploie 18 000 personnes en France. La plupart des débats oublièrent que, à l’origine, la mission de ces visiteurs était tout de même d’informer tous les médecins (indépendamment de leur « clientèle ») sur les produits de santé, et non pas d’être les simples agents de vente qu’ils sont devenus avec la libéralisation de l’industrie pharmaceutique. Autres bouc-émissaires : les experts, au nombre desquels les médecins et scientifiques sollicités par les autorités de santé et par les laboratoires pharmaceutiques pour évaluer les médicaments.

Le 17 janvier 2011, le ministre de la santé Xavier Bertrand a annoncé la préparation d’un projet de loi afin de « changer radicalement le système » de sécurité sanitaire : « Des propositions fortes ont été faites, les missions parlementaires se mettent au travail sans tarder, elles vont finir pas plus tard que la fin du premier semestre [3]. » Le 1er août, il présentait en Conseil des ministres le projet de loi « relatif à la modernisation du système des produits de santé », comprenant notamment les points listés ci-dessous.

Conflit d’intérêt : Selon Les Echos, « la future loi prévoit d’instaurer un corset de règles déontologiques encadrant les liens d’intérêts existants entre les acteurs publics (commissions, conseils, services du ministre de la Santé, Agences régionales de santé etc.) et les industries de santé [4] ». Le texte prévoit la déclaration publique d’intérêt lors de la prise de fonction de tout acteur public et obligerait les laboratoires à fournir la liste de toute collaboration avec les experts et les investigateurs d’études cliniques et observationnelles avec l’exigence d’actualisation de la déclaration des conflits d’intérêts sous peine d’amende (30 000 €).

Nécessaire, ce contrôle est-il suffisant ? Les laboratoires restent les principaux commanditaires des choix de santé publique. Autrement dit, ils contrôlent toute la chaine, tant qu’il n’y a pas un pôle alternatif de recherche, développement, production, distribution et vente de médicaments. Par ailleurs, où trouver des « experts » qui n’ont jamais travaillé ou n’ont jamais été financés par les laboratoires pharmaceutiques, dès lors que la plupart des unités de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) et des unités de recherche des hôpitaux n’ont comme source de financement que ces mêmes laboratoires ?

Gouvernance : l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) remplacera la Haute autorité de santé, l’Agence française de sécurité sanitaire, l’ex-Afssaps, et le Comité économique des produits de santé. Le conseil d’administration de l’ANSM est composé d’un représentant de l’Etat, de deux parlementaires, de représentants des CNAM, du LEEM, de professionnels de santé, d’associations agréées de malades, de personnalités qualifiées ainsi que de représentants du personnel de l’agence. Hélas, bien qu’il y ait des représentants des dirigeants des entreprises pharmaceutiques, les syndicats représentatifs des salariés de ces mêmes entreprises n’y auront pas leur place.

Visite médicale : la suppression de la visite médicale — mesure radicale préconisée par l’IGAS — n’est pas retenue. Le projet de loi préconise cependant de commencer par limiter la visite à l’hôpital au seul cadre collectif. Cette mesure pourrait aboutir à supprimer 1 500 des 4 000 postes actuellement occupés par les visiteurs hospitaliers [5]. Or plusieurs plans de suppression d’emplois de visiteurs médicaux ont été mis en place depuis 2005. Entre 2004 et fin 2010, environ 6 000 postes ont déjà été supprimés, soit environ un quart de l’effectif total [6]. La plupart de ces salariés n’ayant pas d’autre qualification pour se reclasser, l’impact social est considérable. Et leurs compétences en matière médicale sont perdues pour la société.

Doute au profit des patients : le principe est avancé d’une réévaluation des médicaments tout au long de leur vie, y compris après l’autorisation de mise sur le marché (AMM). La création d’un groupement d’intérêts public (GIP) est ainsi prévue, qui pourra conduire ou faire conduire des études en pharmacovigilance ou pharmaco-épidémiologie — efficacité et tolérance des médicaments évaluées « dans la vraie vie » et non pas seulement dans les conditions très encadrées des essais cliniques réalisés avant l’AMM. Ces études auront pour objectif de vérifier si l’efficacité promise des médicaments est vérifiée en pratique courante, et d’étudier quels effets indésirables ils génèrent et quelles sont leurs réelles indications et conditions de prescription. Elles seront réalisées à partir des données de patients recrutés dans les études ou en ayant recours à des bases de données de la CNAMTS. La gestion du GIP reste très ambiguë dans le texte. Qui en fait partie ? Qui finance ces études ? Qui a accès aux données individuelles des malades et qui les analyse ? Quelle garantie pour le respect de protection de santé publique sur les données individuelles des patients ? Cette « modernisation »-là ne va-t-elle pas ouvrir la porte à un marché juteux basé sur l’utilisation des données médicales des citoyens ? Si le principe d’un suivi après la mise sur le marché est louable, les enjeux financiers de ces nouveaux marchés sont considérables et les questions éthiques non résolues [7].

Il faut également noter que, la plupart des autorisations de mise sur le marché (AMM) étant européennes, les mesures préconisées par le texte proposé seraient de faible portée si elles ne s’appliquaient que dans un cadre national.

Il ne faut pas fâcher Moody’s

La question essentielle est comme toujours : qui paie ? Sur la question des moyens, le projet de loi reste imprécis : il est difficile de vouloir ménager la gestion libérale de la santé basée sur la rentabilité des laboratoires avec la « régulation », s’il n’y a pas de levier sérieux de pression ou d’alternative plausible de financement en dehors du domaine boursier. Il ne faut pas oublier que les axes de recherche prioritaires sont dictés par les sociétés de cotation boursière, sans aucun égard pour les priorités de santé publique ; il s’agit de ne pas fâcher Moody’s, qui prévoit une décote en 2012 pour cette industrie [8].

Ainsi, comme lors de la crise des subprimes, lorsqu’au lieu de mettre en cause les mécanismes du système libéral, on pointa du doigt des traders trop gourmands et quelques dysfonctionnements, aujourd’hui ce sont les visiteurs médicaux, la transparence vis-à-vis des conflits d’intérêts avec les experts et le système de pharmacovigilance qui sont mis en accusation.

Alors que des millions d’euros sont dépensés directement et indirectement par le lobbying auprès des leaders d’opinion, mais aussi auprès des responsables politiques, les mesures préventives visant à limiter les conflits d’intérêt semblent dérisoires. Par ailleurs, les organismes publiques de recherche ont des liens très étroits avec les laboratoires pharmaceutiques — le patron du LEEM fait ainsi partie depuis 2009 du conseil d’administration de l’Inserm [9]. N’y a-t-il pas danger de dérives comme par exemple l’apparition d’experts « écrans » à partir du moment où un pôle alternatif sérieux, indépendant et transparent en termes de financement n’existe pas ?

Depuis de nombreuses années les salariés des laboratoires pharmaceutiques, en recherche, développement, production, distribution et promotion, ainsi que les visiteurs médicaux eux-mêmes, subissent la perte de sens de leur métier et paient de leurs emplois, salaires et conditions de travail les décisions stratégiques de délocalisation, fermetures de site, arrêts d’activité ou perte d’expertise, notamment ces dernières années avec l’accélération de l’obligation de la rentabilité à tout prix. S’ils possèdent un savoir-faire qui devrait naturellement bénéficier à la santé publique, ils n’ont pas leur mot à dire dans les décisions stratégiques ; en revanche ce sont eux qui se voient proposés à l’opinion publique comme bouc-émissaires. Les orientations purement financières des laboratoires sont de leur côté présentées comme rendues inévitables par les contraintes du marché [10].

Au lieu de proposer la suppression de milliers d’emplois, ne faudrait-il pas que l’expertise de ces salariés, y compris celle des visiteurs médicaux, soit maintenue et qu’ils soient organisés dans des structures indépendantes, contrôlées par l’Etat mais financées par les laboratoires pharmaceutiques ?

Bien que des tentatives timides de « régulation » soient entamées sous la pression de l’opinion publique, l’ensemble des mesures du projet de loi n’imposent à la Big Pharma un changement structurel ni de sa gouvernance, ni de ses orientations financières, ni de ses choix stratégiques. Aucune obligation de réponse aux besoins de santé des populations ne leur est faite. Qui plus est, beaucoup de questions restent en suspens quant aux moyens mis en œuvre pour faire respecter l’indépendance des experts, le suivi de la pharmacovigilance et l’accès aux données des patients. Et la puissance publique persiste à ignorer le sous-développement de sa capacité d’analyse indépendante et critique des produits de santé.

Le projet de loi ne donne ainsi aucune garantie sérieuse quant à une éventuelle catastrophe similaire à celle du Médiator. Le débat à l’Assemblée pourrait toutefois élargir la question aux nécessaires mécanismes de gestion des entreprises du médicament, aux choix stratégiques, à la question de la fixation des prix, et à l’avenir de l’indépendance sanitaire en France et en Europe ; sans oublier les délocalisations et les fermetures de sites. Au-delà de l’enjeu industriel, le médicament devrait être considéré comme un bien public, indispensable car il s’agit bel et bien de soigner des millions de malades, malades dont tout un chacun fera un jour partie.